Déclaration en pharmacovigilance : ce qui vaut d’être signalé
Repérage de ce qui manque autour d'un effet suspecté d'être lié à un médicament : documentation de l'observation, recherche d'autres causes, réévaluation du traitement et déclaration.
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À quoi sert cet outil ?
La sous-déclaration des effets indésirables est massive et documentée depuis longtemps. Les raisons sont presque toujours les mêmes : l'effet est jugé déjà connu, la certitude semble insuffisante pour déclarer, le temps manque, ou l'observation n'a pas été notée au moment où elle était fraîche. Or c'est le nombre de déclarations qui fait évoluer la connaissance d'un risque, et la certitude n'est pas exigée pour signaler une suspicion. Le travail utile en amont est le même que celui d'une bonne observation clinique : reconstituer la chronologie, recenser tout ce qui est pris, y compris l'automédication, et chercher les autres causes.
Comment est-il calculé ?
L'effet grave ou inattendu non déclaré et la poursuite du médicament malgré l'effet sans réévaluation basculent vers l'action immédiate. La chronologie non reconstituée, les autres causes non recherchées, les médicaments associés et l'automédication non recensés, la déclaration jugée inutile car l'effet est connu et l'effet non noté au dossier élèvent le total. Un effet documenté et déclaré diminue le total.
Interprétation
- Effet déclaré
Effet documenté, tracé et déclaré. Conserver la CHRONOLOGIE au dossier : elle servira si la question se repose.
- Informer la personne
Personne non informée qu'elle peut déclarer elle-même. Sa description directe apporte des éléments que le compte rendu PROFESSIONNEL ne contient pas.
- Documenter l’effet
Chronologie, autres causes, traitements associés ou trace au dossier manquants, ou effet jugé trop connu pour être signalé. Le NOMBRE de déclarations fait la connaissance du risque.
- Reprendre d’emblée
Effet grave ou inattendu non déclaré, ou médicament poursuivi sans réévaluation. La CERTITUDE n'est pas requise pour signaler une suspicion.
Quand l’utiliser ?
Devant tout symptôme apparu ou aggravé après l'introduction, la modification ou l'arrêt d'un médicament.
Limites
- Un effet déjà CONNU mérite d'être déclaré : c'est le nombre de notifications qui fait évoluer la connaissance d'un risque, non la nouveauté de l'observation.
- La CERTITUDE n'est pas requise pour signaler : une suspicion documentée suffit, l'évaluation de l'imputabilité n'appartient pas au déclarant.
- L'AUTOMÉDICATION, les compléments et les produits de phytothérapie manquent presque toujours au recensement alors qu'ils sont en cause ou contributifs.
- La CHRONOLOGIE se reconstitue tant qu'elle est fraîche : reconstruite des semaines plus tard, elle perd l'essentiel de sa valeur.
- Une observation non NOTÉE au dossier au moment où elle survient ne sera ni déclarée ni retrouvée par le professionnel suivant.
- Cet outil n'évalue aucune imputabilité, ne remplace aucune méthode d'imputation validée et ne se substitue pas au circuit officiel de déclaration.
Questions fréquentes
- Faut-il être sûr du lien avec le médicament pour déclarer ?
- Non. Une suspicion documentée suffit : l'évaluation de l'imputabilité est faite ensuite, elle n'appartient pas au déclarant.
- Un effet déjà décrit dans la notice mérite-t-il une déclaration ?
- Oui : la fréquence réelle et les facteurs favorisants d'un effet connu ne se précisent que par l'accumulation des déclarations.
Références
- Hazell L, Shakir SAW. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug Safety. 2006.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, et al.. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clinical Pharmacology and Therapeutics. 1981.
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